Kusajili – Clinical trials directory

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Country France,
• organs Rein, Métastases - autres,
• Specialty Chirurgie, Thérapies Ciblées,

AXIPAN : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’axitinib en traitement néo-adjuvant sur la faisabilité de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’axitinib comme traitement néo-adjuvant sur la réduction de la taille de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients recevront des comprimés d’axitinib tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant deux à six cures, plusieurs doses d’axitinib seront testées. Lors de la deuxième étape, une néphrectomie partielle ou totale sera réalisée.

• Country France,
• organs Rein,
• Specialty Thérapies Ciblées, Chirurgie,

PREPACOL : Essai randomisé, en simple aveugle, visant à montrer qu’une non-préparation du côlon avant chirurgie du rectum réduit la morbidité postopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer une diminution des complications après chirurgie d’un cancer du rectum lorsque le patient n’a pas eu de préparation (lavement) du côlon, cette préparation étant la pratique standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une préparation préalable à l’intervention chirurgicale du rectum, avec un traitement laxatif oral et un lavement du côlon. Les patients du 2ème groupe n’auront pas de préparation du côlon préalable à l’intervention chirurgicale. Cet essai est effectué en simple-aveugle : le chirurgien qui opérera le rectum ne saura pas si le patient aura eu une préparation du côlon. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Country France,
• organs Rectum seul,
• Specialty Chirurgie,

Essai de phase 4 randomisé comparant l’efficacité et le coût d’une résection chirurgicale associée à du FOREseal® à une chirurgie standard chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Medical and economic evaluation of FOREseal versus the current therapeutic approach (stapling alone or associated with tissue sealant) in terms of air leakage duration after lung resection for cancer.

• Country France,
• organs Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Specialty Chirurgie,

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Country France,
• organs Cerveau,
• Specialty Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

Etude ASCORDIA01 : étude diagnostique randomisée visant à établir l’impact d’un score en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sur la prise en charge thérapeutique des patientes ayant des masses annexielles. Une masse annexielle est une masse localisée dans la région de l’utérus. Elle est détectée par le gynécologue au cours d’un examen de palpation ou par échographie. En fonction de sa taille et de ses critères échographiques, une intervention chirurgicale est recommandée ou non. Lors de l’échographie, 25% des masses annexielles sont de nature indéterminée et il s’avère qu’après intervention chirurgicale, 85% d’entre elles sont de nature bénigne et donc l’intervention aurait pu être évitée. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est la meilleure technique de deuxième intention mais il n’existe pas de standardisation du compte-rendu de l’IRM. Il existe un score en IRM nommé « ADNEXMR Score » qui a pour but de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L’objectif de cette étude est de standardiser la conduite à tenir face à une masse annexielle à l’IRM en déterminant un score visant à évaluer le caractère bénin ou malin de la masse et qui permettrait de limiter le nombre de chirurgie inappropriée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une IRM selon la prise en charge standard. Un radiologue analysera et classera la masse annexielle selon l’ADNEXMR Score (5 scores différents). La patiente sera prise en charge selon le résultat du score qui ira d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic d’intervention chirurgicale avec suivi clinique. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon la procédure thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale doit être réalisée, elle sera effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi sera réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie sera réalisée. A 2 ans, les patientes seront revues avec des données cliniques et d’imagerie.

• Country France,
• organs Métastases - autres,
• Specialty Imagerie, Chirurgie,

AP-HP BACHIMO : Étude médico-économique comparant l'efficacité de la chirurgie micrographique de Mohs à l'exérèse chirurgicale avec reconstruction immédiate ou différée chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire. [essai clos aux inclusions] Etude BACHIMO : Evaluation médico-économique comparative de la chirurgie micrographique de Mohs et de l'exérèse chirurgicale avec reconstruction immédiate ou différée dans le traitement du carcinome baso-cellulaire de mauvais pronostic.

• Country France,
• organs Carcinomes cutanés,
• Specialty Chirurgie,

PROPENLAP : Essai de phase 3, comparant la prostatectomie par laparoscopie à la prostatectomie rétropubique radicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologique non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

• Country France,
• organs Prostate,
• Specialty Chirurgie,